Обстріли, бюрократія і ліки: чому зростає ризик дефіциту препаратів в Україні
2 Лютого 20:19
Війна зробила систему постачання лікарських засобів в Україні вразливою не лише через обстріли та логістику, а й через регуляторні процедури, які в умовах кризи можуть ставати критичним бар’єром для доступу пацієнтів до лікування.
Про це заявляє бізнес-спільнота Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), закликаючи державу до антикризових змін у процедурах підтвердження відповідності виробництва ліків стандартам GMP, передає «Комерсант Український».
Удар по складах і втрата «запасу міцності»
Після ракетних атак, унаслідок яких були знищені склади фармацевтичних дистриб’юторів разом із резервами препаратів, компанії повідомляють про суттєві ризики перебоїв у постачанні.
За оцінками з відкритих джерел і заявами постраждалих компаній, лише одна атака могла знищити до 20% місячного запасу лікарських засобів країни. Ці резерви виконували роль буфера, який дозволяв ринку працювати в умовах тривалих регуляторних процедур.
Після їх втрати будь-яка затримка з імпортом нових партій одразу трансформується у ризик дефіциту.
GMP як «вузьке місце»
Ключовою проблемою бізнес називає процедуру підтвердження висновків GMP (Good Manufacturing Practice) — обов’язкову передумову для ввезення та введення в обіг лікарських засобів в Україні.
За інформацією компаній, ця процедура:
- залишається надмірно бюрократизованою;
- має непередбачувані строки розгляду;
- унеможливлює імпорт нових партій без отримання відповідного висновку.
В умовах інституційних змін та практики застосування процедур Держлікслужбою строки видачі GMP-документів, за словами бізнесу, важко прогнозувати, що створює додаткові ризики для безперервності постачання.
Пацієнти в зоні ризику
Поєднання знищених складів і затримок у регуляторних процедурах напряму впливає на доступ пацієнтів до лікування.
Найбільш уразливими є люди з:
- онкологічними захворюваннями,
- серцево-судинними хворобами,
- діабетом,
- орфанними (рідкісними) захворюваннями,
де переривання терапії може мати критичні наслідки, а альтернатив препаратам часто просто не існує.
Досвід початку війни
Бізнес нагадує, що на початку повномасштабного вторгнення Україна вже застосовувала спрощені підходи до ввезення лікарських засобів. Вони дозволили зберегти безперервність постачання без зниження стандартів якості та безпеки.
За інформацією з відкритих джерел, у період дії таких спрощень не фіксувалися публічні повідомлення про проблеми з якістю ліків, які можна було б пов’язати з відсутністю повторного підтвердження GMP в Україні.
Що пропонує бізнес
У контексті євроінтеграції ЄБА пропонує визнання GMP-сертифікатів, виданих регуляторами країн зі строгими системами контролю — зокрема на підставі міжнародних реєстрів:
- EudraGMP,
- FDA,
- Swissmedic,
- MHRA,
або на основі завірених копій таких сертифікатів без процедури повторного перепідтвердження в Україні.
На думку бізнесу, це:
- зменшить дублювання регуляторних процедур;
- стане антикризовим рішенням в умовах війни;
- допоможе запобігти дефіциту ліків;
- наблизить Україну до практики взаємного або автоматичного визнання GMP, поширеної в ЄС.
Заклик до держави
Саме тому Європейська Бізнес Асоціація закликає державні органи до термінових антикризових рішень, які дозволять нівелювати ризики перебоїв у постачанні та гарантувати безперервну наявність життєво необхідних лікарських засобів для пацієнтів.
