Кабмин упростил процедуру регистрации лекарственных средств: что изменится
20 августа 2024 04:16
Кабинет Министров Украины одобрил законопроект, упрощающий процедуру регистрации лекарственных средств, которые закупает ГП «Медицинские закупки Украины» (МЗУ). Соответствующие изменения будут внесены в закон Украины «О лекарственных средствах». Об этом сообщает «Коммерсант Украинский» со ссылкой на Министерство здравоохранения Украины.
В Минздраве отметили, что этот законопроект расширит доступ пациентов к новым лекарственным средствам и вакцинам, закупаемым за государственные средства.
«В частности, речь о регистрации препаратов, внесенных в перечень преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) лекарственных средств, вакцин и лекарств, включенных в базу данных лекарственных средств, которые могут закупаться в рамках Чрезвычайного плана Президента по оказанию помощи в борьбе с ВИЧ (President’s Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR)», — пояснили в Минздраве.
В министерстве добавили, что это нововведение позволит поставщикам быстрее зарегистрировать препараты для поставки МЗУ — всего за один месяц, по сравнению с обычной процедурой, которая занимает до семи месяцев.
Сейчас законом о лекарственных средствах предусмотрена упрощенная процедура регистрации лекарственных средств, закупаемых уполномоченным на закупки лицом, для лекарственных средств, зарегистрированных компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, и применяется на территории этих стран или компетентным органом Европейского Союза по централизованной процедуре и применяются на территории государств-членов ЕС.
В этот перечень также предусмотрены изменения в новом законопроекте. Речь идет о лекарственных средствах, зарегистрированных в Великобритании, а также — в государствах-членах Европейского Союза по децентрализованной процедуре.
На зарегистрированные лекарства заявителю выдается удостоверение с указанием срока действия, в течение которого препарат разрешается к применению на территории Украины.
Такой препарат может применяться в Украине в течение 5 лет со дня его государственной регистрации. По истечении этого срока его дальнейшее применение возможно при условии перерегистрации.
