Конкуренция усилена: в Украине упростили производство аналогов оригинальных лекарств
15 мая 14:07
Верховная Рада приняла закон, который вводит в украинском законодательстве «правило Болар» и позволяет начинать производство генериков до завершения срока действия патента на оригинальный препарат, а регистрацию — на следующий день после окончания действия документа. О принятии закона сообщил народный депутат Ярослав Железняк, информирует «Коммерсант Украинский».
Напомним, до этого решения действующие нормы позволяли производство генериков только после завершения патентного срока.
Таким образом, приняв закон, 265 депутатов высказались, как отметил Ярослав Железняк, за «преодоление монополии на рынке лекарств, которая предоставляется владельцам патента (свидетельства) на оригинальное лекарственное средство».
«Принятие законопроекта усилит конкуренцию на фармрынке и снизит цены для пациентов», — так считает народный депутат Михаил Радуцкий.
Что же предусматривает так называемое «правило Болар»
«Правило Болар» — это положение, по которому не признаются нарушением патента на оригинальное лекарственное средство действия заявителя генерического лекарственного средства для проведения исследований и государственной регистрации такого лекарственного средства до момента завершения действия патента. Это правило предоставляет законную возможность заявителям генерических лекарственных средств проводить исследования лечебных свойств и подавать заявки на регистрацию лекарственных средств.
По этому правилу заявители имеют право получать свидетельства о государственной регистрации лекарственных средств, а производитель имеет право произвести лекарственное средство и хранить его на складе до завершения действия патента.
Такой механизм, с одной стороны, дает заявителям/производителям генерических лекарственных средств возможность выхода на рынок вовремя и избежание ожидания один-два года для регистрации лекарственного средства. С другой стороны, этот механизм отменяет срок дополнительной и не предусмотренной законом монополии на оригинальные лекарственные средства, в течение которого такие лекарственные средства оставались эксклюзивными на рынке после прекращения действия патента.
Для производителей генериков существуют и оговорки
Действие «Правила Болар» ограничивается запретом для заявителей аналогов лекарственных средств продавать, проводить рекламирование и коммерциализировать лекарственные средства до момента завершения действия патента.
И украинский закон устанавливает действенные предохранители против нарушений патентного права, а именно:
— запрет на введение в обращение до завершения срока действия патента;
— запрет любой коммерциализации (рекламирование, маркетинг, предложение к продаже);
— определение даты введения в обращение — не ранее следующего дня после завершения действия патента;
— увеличенные штрафы за нарушение патента.
Стоит напомнить, что решением СНБО Украины от 12 февраля 2025 года принятие «Правила Болар» было определено как первоочередная задача.
Положения по реализации «Правила Болар» содержатся в законодательстве Швейцарии, Великобритании, Франции, Италии, Польши, Германии и ряда других европейских стран. Эти положения дают право заявителям генерических лекарственных средств вовремя выйти на рынок, не нарушая патентные права владельцев патентов.
