Обстрелы, бюрократия и лекарства: почему растет риск дефицита препаратов в Украине
2 февраля 20:19
Война сделала систему поставок лекарственных средств в Украине уязвимой не только из-за обстрелов и логистики, но и из-за регуляторных процедур, которые в условиях кризиса могут стать критическим барьером для доступа пациентов к лечению.
Об этом заявляет бизнес-сообщество Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА), призывая государство к антикризисным изменениям в процедурах подтверждения соответствия производства лекарств стандартам GMP, передает «Коммерсант Украинский».
Удар по складам и потеря «запаса прочности»
После ракетных атак, в результате которых были уничтожены склады фармацевтических дистрибьюторов вместе с резервами препаратов, компании сообщают о существенных рисках перебоев в поставках.
По оценкам из открытых источников и заявлениям пострадавших компаний, только одна атака могла уничтожить до 20% месячного запаса лекарственных средств страны. Эти резервы выполняли роль буфера, который позволял рынку работать в условиях длительных регуляторных процедур.
После их потери любая задержка с импортом новых партий сразу трансформируется в риск дефицита.
GMP как «узкое место»
Ключевой проблемой бизнес называет процедуру подтверждения выводов GMP (Good Manufacturing Practice) — обязательное условие для ввоза и введения в обращение лекарственных средств в Украине.
По информации компаний, эта процедура:
- остается чрезмерно бюрократизированной;
- имеет непредсказуемые сроки рассмотрения;
- делает невозможным импорт новых партий без получения соответствующего заключения.
В условиях институциональных изменений и практики применения процедур Гослекслужбой сроки выдачи GMP-документов, по словам бизнеса, трудно прогнозировать, что создает дополнительные риски для непрерывности поставок.
Пациенты в зоне риска
Сочетание уничтоженных складов и задержек в регуляторных процедурах напрямую влияет на доступ пациентов к лечению.
Наиболее уязвимыми являются люди с:
- онкологическими заболеваниями,
- сердечно-сосудистыми заболеваниями,
- диабетом,
- орфанными (редкими) заболеваниями,
где прерывание терапии может иметь критические последствия, а альтернатив препаратам часто просто не существует.
Опыт начала войны
Бизнес напоминает, что в начале полномасштабного вторжения Украина уже применяла упрощенные подходы к ввозу лекарственных средств. Они позволили сохранить непрерывность поставок без снижения стандартов качества и безопасности.
По информации из открытых источников, в период действия таких упрощений не фиксировались публичные сообщения о проблемах с качеством лекарств, которые можно было бы связать с отсутствием повторного подтверждения GMP в Украине.
Что предлагает бизнес
В контексте евроинтеграции ЕБА предлагает признание GMP-сертификатов, выданных регуляторами стран со строгими системами контроля — в частности на основании международных реестров:
- EudraGMP,
- FDA,
- Swissmedic,
- MHRA,
или на основе заверенных копий таких сертификатов без процедуры повторного подтверждения в Украине.
По мнению бизнеса, это:
- уменьшит дублирование регуляторных процедур;
- станет антикризисным решением в условиях войны;
- поможет предотвратить дефицит лекарств;
- приблизит Украину к практике взаимного или автоматического признания GMP, распространенной в ЕС.
Призыв к государству
Именно поэтому Европейская Бизнес Ассоциация призывает государственные органы к срочным антикризисным решениям, которые позволят нивелировать риски перебоев в поставках и гарантировать непрерывное наличие жизненно необходимых лекарственных средств для пациентов.
