В Украине упростят производство генериков — аналогов оригинальных лекарств
7 мая 2025 10:56
Парламентский комитет по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования предлагает парламенту проголосовать во втором чтении законопроект, который вводит в украинском законодательстве «правило Болар» и позволяет начинать производство генериков до завершения срока действия патента на оригинальный препарат, а регистрацию — на следующий день после окончания действия документа. Об этом сообщил автор документа, председатель профильного Комитета, народный депутат от «Слуги народа» Михаил Радуцкий, информирует «Коммерсант Украинский».
Как известно, согласно действующим нормам регистрацию и производство генериков разрешено только после завершения патентного срока.
«Принятие законопроекта усилит конкуренцию на фармрынке и снизит цены для пациентов», — отмечает народный депутат Михаил Радуцкий.
Что предусматривает так называемое «правило Болар»
«Правило Болар» — это положение, по которому не признаются нарушением патента на оригинальное лекарственное средство действия заявителя генерического лекарственного средства для проведения исследований и государственной регистрации такого лекарственного средства до момента завершения действия патента. Это правило предоставляет законную возможность заявителям генерических лекарственных средств проводить исследования лечебных свойств и подавать заявки на регистрацию лекарственных средств.
По этому правилу заявители имеют право получать свидетельства о государственной регистрации лекарственных средств, а производитель имеет право произвести лекарственное средство и хранить его на складе до завершения действия патента. Действие «Правила Болар» ограничивается запретом для заявителей аналогов лекарственных средств продавать, проводить рекламирование и коммерциализировать лекарственные средства до момента завершения действия патента.
Такой механизм, с одной стороны, дает заявителям/производителям генерических лекарственных средств возможность выхода на рынок вовремя и избежание ожидания один-два года для регистрации лекарственного средства. С другой стороны, этот механизм отменяет срок дополнительной и не предусмотренной законом монополии на оригинальные лекарственные средства, в течение которого такие лекарственные средства оставались эксклюзивными на рынке после прекращения действия патента.
Что предусматривается проектом закона
Законопроектом предусмотрена возможность подачи заявления на регистрацию генерических лекарственных средств, производство и хранение на складе лекарственных средств до завершения действия патента.
Также установлен ряд предохранителей от преждевременного попадания генерических препаратов на рынок, а именно:
— запрет введения в обращение до завершения срока действия патента;
— запрет любой коммерциализации (рекламирование, маркетинг, предложение к продаже);
— определение даты введения в обращение — не ранее следующего дня после завершения действия патента;
— увеличенные штрафы за нарушение патента.
Как считают авторы законопроекта, его принятие будет способствовать сбалансированию интересов производителей оригинальных и генерических лекарственных средств, расширению ассортимента лекарственных средств в аптеках и увеличению конкуренции на рынке лекарственных средств в Украине.
Следствием такого регулирования будет постепенное снижение стоимости части лекарственных средств, что является одним из приоритетов в сфере здравоохранения.
Народный депутат Михаил Радуцкий сообщил, что ко второму чтению поступило более 100 поправок от народных депутатов.
«Важно, что в итоговом тексте документа предусмотрены действенные предохранители против нарушений патентного права, в частности, установлены существенные штрафы», — подчеркнул Михаил Радуцкий.
Стоит напомнить, что решением СНБО Украины от 12 февраля 2025 года принятие «Правила Болар» определено как первоочередная задача.
«Правило Болар» действует уже в большинстве стран ЕС
Основополагающие принципы и механизмы реализации «Правила Болар», закрепляются Директивой Европейского Парламента и Совета № 2001/83/ЕС от 06 ноября 2001 года о Кодексе Сообщества относительно лекарственных средств, предназначенных для применения человеком.
Эта директива определяет, что разрешается проводить исследования и/или использовать изобретение в исследованиях, проводимых с целью подготовки и представления информации для регистрации лекарственного средства. Положения по реализации «Правила Болар» содержатся в законодательстве Швейцарии, Великобритании, Франции, Италии, Польши, Германии и ряда других европейских стран. Эти положения дают право заявителям генерических лекарственных средств вовремя выйти на рынок, не нарушая патентные права владельцев патентов.
