Україна запроваджує нові правила продовження патентів на ліки: що зміниться
8 Травня 2025 18:29
Міністерство економіки України затвердило нові правила, які дозволяють фармацевтичним компаніям продовжити термін дії своїх патентних прав на винаходи — наприклад, на нові лікарські засоби. Про це повідомляє «Комерсант Український» із посиланням на профільне міністерство.
Мінекономіки затвердило Порядок розгляду клопотань про додаткову охорону прав на винаходи від 19 березня 2025 року № 1803, який уже пройшов державну реєстрацію в Мін’юсті.
Це особливо важливо у випадках, коли препарат щойно з’явився на ринку, а дія основного патенту вже добігає кінця.
Нові правила — це ще один крок до того, щоб українське законодавство відповідало європейським стандартам, як ми й зобов’язалися в Угоді про асоціацію з ЄС. Вони приходять на зміну застарілій інструкції та нарешті встановлюють чіткі, сучасні умови для продовження захисту прав на винаходи — насамперед лікарських засобів, — прокоментував новації заступник Міністра економіки України Віталій Кіндратів.
За його словами, нововведення важливі для фармацевтичної галузі, яка інвестує значні кошти у створення нових ліків. Можливість продовжити захист патентних прав дає компаніям-розробникам більше часу для реалізації інновацій і водночас формує прозорі, справедливі правила для всіх гравців ринку — як для оригінальних виробників, так і для виробників генериків.
Що таке додаткова охорона винаходу і навіщо вона потрібна?
Коли дія патенту на винахід закінчується, але продукт — наприклад, нові ліки — щойно з’явився на ринку, компанія ризикує не встигнути повернути інвестиції. Щоб розв’язувати цю проблему, існує механізм додаткової охорони — це можливість продовжити патентний захист ще на кілька років, максимум до п’яти.
Такий захист особливо актуальний у фармацевтиці, де розробка одного препарату може тривати до 10 років і більше, а витрати сягають сотень мільйонів доларів. Тому компанії, які вкладають значні кошти у нові ліки, повинні мати юридичну можливість довше захищати свої розробки від копіювання й виходу на ринок дешевших аналогів.
Читайте також: В Україні спростять виробництво генериків – аналогів оригінальних ліків
Що передбачають нові правила?
Прийнятий документ визначає чіткі та сучасні правила, як отримати сертифікат додаткової охорони (СДО). Він замінив стару інструкцію, яка вже не відповідала сучасному законодавству.
Тепер чітко визначено:
- які документи потрібно подати, щоб отримати додатковий захист;
- як довго розглядається таке звернення і хто ухвалює рішення;
- що робити, якщо компанії відмовили — порядок оскарження;
- додаткова охорона може діяти до 5 років після завершення основного патенту.
Крім того, упорядкували й процедуру подачі документів — встановлено строки, форму звернення, вимоги до заявника та критерії для ухвалення позитивного рішення.
Чому це важливо?
Новий порядок узгоджений із європейським законодавством — зокрема, Регламентом (ЄС) № 469/2009. Його впровадження — це не лише виконання наших зобов’язань перед ЄС за Угодою про асоціацію, а й важливий сигнал для міжнародних інвесторів: в Україні є зрозумілі й надійні правила захисту оригінальних інноваційних розробок.
Це створює рівні умови для конкуренції, знижує правову невизначеність і підвищує привабливість українського ринку для глобальних фармкомпаній. А головне — стимулює локальні інвестиції у R&D та сприяє розвитку внутрішнього виробництва інноваційних препаратів.
Читайте нас у Telegram: головні новини коротко
